combine_images_980.jpg

Регулатива, фармаковигиланца и терапијска примена биолошких лекова

Штампа

 

Здрaвствeни сaвeт Рeпубликe Србиje aкрeдитoвao je прoгрaм кoнтинуирaнe eдукaциje oдлукoм брoj: 153-02-509/2016-01, дaтум: 3.3.2016. гoдинe

ВРEМE И МEСТO OДРЖAВAЊA: 10.3.2016.године, Медицински факултет Ниш

БРОЈ БОДОВА: Предавач - 8 бодова;  Регистровани слушалац -  4 бода

РУКOВOДИЛAЦ: Доц. др Предраг Џодић

 ПРEДAВAЧИ:

  1. Проф. др Радмила Величковић-Радовановић, ванредни професор, Медицински факултет Ниш
  2. Проф. др Јелена Војиновић, редовни професор, Медицински факултет Ниш
  3. Доц. др Предраг Џодић, доцент, Медицински факултет Ниш
  4. Доц. др Александра Цатић-Ђорђевић, доцент, Медицински факултет Ниш

ПРOФИЛ УЧEСНИКA: Лекари, стоматолози, фармацеути, биохемичари

СAЖEТAК ПРOГРAМA: Национални регулаторни захтеви у Србији у области биолошких лекова су првенствено базирани на актуелној регулативи Европске уније (ЕУ). За разлику од лекова хемијског порекла, биолошки лекови су производи живих ћелија, макромолекуле, сложене тродимензоналне структуре и представљају нехомогену смешу изоформи, те њихова in vivo безбедност и ефикасност у великој мери зависи од процеса производње. Појам биолошких лекова обухвата биотехнолошке лекове, вакцине, деривате крви и производе добијене из природних биолошких извора.

Бројни биолошки лекови су регистровани у ЕУ и у Србији. Прописана је централизована процедура на нивоу ЕУ за одобрење новог биолошког лека. Процедура обухвата поређење документације о квалитету, ефикасности и безбедности новог лека са референтним леком. Европска агенције за лекове (скр. ЕМА) даје научно мишљење које разматра Европска комисија те доноси коначну одлуку о прихватању или одбијању регистрације новог лека.

Производња протеина је сложена због њихове комплексне структуре и потенцијалне нестабилности. Адекватна формулација производа је веома битна за стабилизацију протеина. Промене процесних параметара (као нпр. температуре) дају неконзистентне производне серије или битније промене (као нпр. промена система експресије гена) резултирају новим производом. Стога је битно постићи робустност и континуирано пратити производни процес јер то утиче на ефикасност и безбедност лека.

Испитивање квалитета биолошких лекова се спроводи тако да се узме у обзир утицај испитиваног лека на ефикасност и безбедност: карактеризација активне супстанце, карактеризација производа, карактеризација процеса производње, карактеризација система пречишћавања и спецификације производне серије.

Претклиничка испитивања биолошких лекова се спроводе на другачији начин у односу на лекове хемијског порекла јер је њихова биолошка активност специфична за сваку врсту и честа је појава имуногености код лабораторијских животиња. Због наведених разлога, акценат се ставља на добро заснованом научном приступу од случаја до случаја. На лабораторијским животињама се испитује имуногеност и стварање антитела и спроводе токсиколошке студије (као што је испитивање генотоксичности и карциногености биолошких лекова).

Клиничка испитивања биолошких лекова је неопходно спровести у циљу процене ефикасности и безбедности лекова. Изазови за биолошке лекове су имуногеност, одређивање оптималне дозе и могућност изостанка корелације фармакокинетике и фармакодинамике лека. Што се тиче безбедоносног профила биолошких лекова, битно је испитивање имуногености јер то може узроковати повећање, смањење или губитак ефикасности лека. Промене у ефикасности нису нужно повезане са променама у безбедности лека.

Неопходно је нагласити да је носилац дозволе за промет биолошког лека у обавези да планира и спроводи фармаковигиланцу у циљу смањења ризика од појаве нежељених ефеката.

Биолошки лекови су сложена група лекова у погледу производње (карактеризације и конзистентности процеса), контроле квалитета, чувања и руковања. Веома је важно размотрити имуногеност приликом процене и клиничке примене биолошког лека. Велики број регулаторних смерница, које су засноване на научним сазнањима и терапијском искуству, дефинише важна питања о квалитету, безбедности и ефикасности биолошких лекова.

КOТИЗAЦИJA: 2.000,00 динaрa (урaчунaт ПДВ), ж.р. 840-1681666-03, пoзив нa брoj 159/КME.

ПРИJAВЉИВAЊE: Приjaву за КМЕ  word1 m (имe, прeзимe, бр.лицeнцe) и копију уплате котизације послати на и-мејл Ова адреса ел. поште је заштићена од спамботова. Омогућите JavaScript да бисте је видели. ) или поштом, најкасније 7 дaнa прe пoчeткa eдукaциje.

Оригинал уплате доставити приликом регистрације учесника.

FAX: +381-18-42-39-310

ПРОГРАМ РАДА  pdf

 

ПОДАЦИ О МЕДИЦИНСКОМ ФАКУЛТЕТУ У НИШУ

AДРЕСА:
Булевар др Зорана Ђинђића 81
18108 Ниш
Република Србија
ФАКС: +381-18-42-38-770
e-mail: Ова адреса ел. поште је заштићена од спамботова. Омогућите JavaScript да бисте је видели.
Порески идентификациони број (ПИБ): 100664516
Обвезник ПДВ-а (број из регистра): 131586859
Матични број: 07215282
Назив банке: УT-Ниш (Управа за трезор)
Жиро рачун за клијенте: 840-1681666-03
Шифра делатности: 85.42